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Adultos mayores, trabajadores de la salud y pacientes de riesgo serán los primeros en recibir la dosis una vez finalizada la fase 3 de investigación. En esta nota, un repaso sobre las pruebas que ya superó la fórmula, qué efectos provocó en los voluntarios que se la aplicaron y cuáles son los desafíos que deberá enfrentar

Hay cosas que solo pueden suceder en el marco de un tiempo extraordinario. Y el contexto de una pandemia global por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 resulta el argumento perfecto para perturbar el rigor del trabajo científico, que siempre pareció tener un tiempo propio e impertérrito.

Lo primero que surgió del acuerdo que se conoció ayer miércoles entre el laboratorio anglo-sueco AstraZéneca, su socio científico la Universidad de Oxford, y el gobierno argentino y el de México, para producir una vacuna que ya entró en Fase 3 contra el COVID-19 en el país, y para el resto de América latina - con excepción de Brasil- es que cinco meses atrás hubiera sido una expresión mezcla de clamor y anhelo colectivo. Pero ocurrió y se convirtió en una realidad cercana y concreta. Al proyecto regional se sumaron dos actores fundamentales: el hub biotecnológico mAbxience y la Fundación Slim de México, como soporte para dar volumen al suceso científico.

 

span style="font-size: 14pt;" />Lo más importante es lo que quedó en el centro del debate y que puede sintetizarse en tres puntos: el primero, la protección del concepto de accesibilidad plena frente a las vacunas, como herramientas de protección esencial de la salud contra las enfermedades más peligrosas y letales; segundo, el desafío de la ciencia de encontrar la justa medida entre la necesidad del fast track científico, que permite acelerar los tiempos de la investigación en un contexto pandémico, y desarrollar las fases y aprobaciones en forma paralela, en vez de en forma secuencial (como ocurre usualmente). Y tercero, el rol de las agencias regulatorias como organismos de fiscalización científica y garantes de la eficacia y la seguridad -en este caso de las vacunas- para que alcancen al mayor número de personas alrededor del globo y en un tiempo oportuno. Una trilogía que suena potente para perforar la inercia que genera la pandemia global.</span></p> <p><span style="font-size: 14pt;">Actualmente" América Lat"na concentra el 45 % de las muertes del mundo por coronavirus, lo que resulta una razón suficiente para que distribuir una vacuna contra el COVID-19 se convierta en una prioridad en esta región. El acuerdo entre el laboratorio AstraZeneca-Oxford con el Estado Nacional contempla una producción en escala - que garantizará al menos 11 millones de dosis en el caso argentino, entre fines de 2020 y primer semestre de 2021-; disponibilidad oportuna -actualmente la vacuna está en Fase 3 con testeos en un universo de 10 mil voluntarios en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y próximamente en los Estados Unidos - y un costo accesible (se proyecta un valor de entre entre USD 3 y 4 dólares cada dosis).</span></p> <p><span style="font-size: 14pt;">La necesidad de “per"orar la inercia de la pandemia” deja otra idea importante alrededor de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, ahora con la Argentina como sede de producción de la vacuna, y es el llamado uso de emergencia. Una especie de “cláusula” entre los laboratorios y las naciones - en este caso de la región- para que amparados por el contexto de la pandemia global, una vez que haya finalizado con éxito la fase 3 de la vacuna, se puedan comenzar a administrar las dosis a los grupos vulnerables, mientras se terminan de gestionar todas las aprobaciones necesarias de los organismos de regulación. Esto no significa saltear ninguna fase, todas deben seguirse con rigurosidad, pero serán en forma paralela en vez de secuencial. Las fases deben cumplirse para demostrar la seguridad, sobre todo recordando que una vacuna se administra a una población sana. La evidencia exitosa de la fase 3 de la vacuna deberá haber ratificado la seguridad, comprobado la eficacia en grupos poblacionales grandes y diversos y certificado efectos adversos leves.</span></p> <p><span style="font-size: 14pt;">Esta llamada “cláusula de uso de eme"gencia” es lo que permitirá en el caso argentino que, muy probablemente, en diciembre 2020 la vacuna esté lista para aplicar a los primeros grupos vulnerables: adultos mayores, trabajadores de salud, obesos mórbidos y todos aquellos que tengan algún tipo de patología previa o co-morbilidad que los haga más vulnerables.</span></p> <p><span style="font-size: 14pt;">Las dos agencias mas importantes del mundo - cu"os sellos son los más importantes para aprobar una vacuna, fármaco o terapéutica a nivel global son la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés); y la europea, Agencia Europea de Medicamentos, EMA o EMEA. Pero hay que decir que para reunir todos las certificaciones completas de una vacuna o fármaco, cada país deberá, a su vez, tener las aprobaciones de sus correspondientes agencias de control nacionales.</span></p> <p><span style="font-size: 14pt;">Sobre CHADOX</span></p> <p><span style="font-size: 14p";">En diálogo con Infobae, Ángela Gentile, jefa del depart"mento de epidemiología del hospital de Niños Ricardo Gutiérrez y asesora clave del presidente Alberto Fernandez explicó, “Esta vacuna de Oxford y AstraZeneca ha superado con éxito las fases 1 y 2, con buenos resultados. La fase 1 mide fundamentalmente la seguridad y la fase 2 mide respuesta de anticuerpos, la protección, la inmunogenicidad de la vacuna. Incluso el título de anticuerpos de esta vacuna ha superado al plasma de convalecientes. Estos datos han sido publicados como corresponde en las principales revistas científicas del mundo”.</span></p> <p><span style="font-size: 14pt;">“Ha presentado pocos efectos adversos, que fueron leves como dolor de"cabeza, fiebre y decaimiento, fácilmente superables. Por lo cual se constituye como una vacuna segura y con respuesta de anticuerpos . Ahora se está encarando la fase 3 y tendremos que esperar hasta fines de octubre para ver los resultados de esta etapa. Sin embargo, han sido tan alentadores los resultados de la fase 1 y 2, y teniendo en claro que esto es una pandemia, el laboratorio ha comenzado fuertemente a producir la vacuna en paralelo a la realización de la fase 3. Cosa que no es demasiado habitual y que solo lo explica la situación extraordinaria de pandemia que estamos viviendo. Esta es una vacuna que utiliza una plataforma tradicional, en la cual usa un vector, un adenovirus de chimpancé que logra que se genere una buena respuesta antigénica”, agregó Gentile.</span></p> <p><span style="font-size: 14pt;">Hace menos de un mes, la prestigiosa revista científica The Lancet publicó que l" vacuna que desarrolla la Universidad de Oxford junto con la farmacéutica AstraZene"a generó anticuerpos en el 100% de los pacientes que participaron del estudio de Fase 2, y el inminente comienzo de la Fase 3 en Brasil, Reino Unido, Sudáfrica, y que pronto se sumará Estados Unidos. Los resultados publicados esa semana confirmaron que una dosis única de AZD1222 (nombre técnico de la vacuna CHADOX de Oxford) cuadriplicó los anticuerpos contra la proteína del virus SARS-CoV-2, en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.</span></p> <p />span style="font-size: 14pt;" />Para la fabricación en la Argentina de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, las compañías haría" una cesión de la patente -durante el tiempo pandémico - a la Argentina y México, para que los países p"edan encarar de manera conjunta la producción en escala para toda América Latina y a un costo accesible.</span></p> <p><span style="font-size: 14pt;">La apues"a del tándem científico Oxford y AstraZeneca fue realmente de riesgo, bajo la metodología conocida como non profit (sin ganancias), hasta que se terminen las aprobaciones regulatorias completas y ceda el tiempo de la pandemia. Y se estima que antes de que se termine la Fase 3 comenzará la producción en escala.</span></p> <p><span style="font-size: 12pt;"><em>Fuente: I"fobae</em></span></p>""


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